CE認(rèn)證TCF技術(shù)文件

TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提度交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使知用英文。

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(TechnicalFiles)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a.制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)名稱(chēng)，商號(hào)，地址

b.產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)

c.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

d.安全設(shè)計(jì)文件(關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)

e.產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))

f.產(chǎn)品電原理圖

g.產(chǎn)品線(xiàn)路圖

h.關(guān)鍵元部件或原材料清單

i.測(cè)試報(bào)告((TestingReport)

j.歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)((2010年后歐盟規(guī)定CE認(rèn)證證書(shū)必須是指定機(jī)構(gòu)或者是能力機(jī)構(gòu)出具)

k.產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū)(對(duì)于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)等等......

 以上是世通檢測(cè)小編整理的關(guān)于TCF文件的初步內(nèi)容，供一些有需要的企業(yè)了解，如果企業(yè)有疑問(wèn)、或者想辦理CE認(rèn)證TCF技術(shù)文件編寫(xiě)技術(shù)服務(wù)可與我司聯(lián)系，服務(wù)熱線(xiàn)：021-33637866；