關于醫(yī)療器械產品怎么辦理美國FDA注冊？

FDA是美國食品與藥品監(jiān)督局（US Food andDrug Administration）的縮寫，它的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多，下面隨著世通檢測小編一起來看看一類醫(yī)療器械產品怎么辦理FDA注冊？

Ⅰ類產品（占47%左右），絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實 施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。其中少數Ⅱ類產品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實 施GMP規(guī)范QSR820，產品即可進入美國市場。

Ⅲ類產 品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），產品少數即可進入美國市場。部分Ⅲ類產品還是實行特殊控制（Special Control）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。

上海世通檢測技術服務有限公司是一家集檢測、檢驗、認證及技術服務為一體的綜合性第三方機構。如果您想辦理FDA注冊或者想了解更多資訊，請點擊上海世通【在線咨詢】或者致電：400-618-3600；021-33637866；

世通心聲：產品質量安全，不僅直接關系到每位消費者的人身財產安全，更關系到社會的和諧穩(wěn)定。企業(yè)有責任、有義務保證生產的產品是合格的，而產品質量檢驗檢測，是保障產品質量安全的一把利刃，GTS愿與企業(yè)一起攜手把關產品質量，共創(chuàng)安全和諧社會。

世通介紹：上海世通檢測與2010年成立至今，化學實驗室，可靠性實驗室，EMC實驗室，及多家國內外合作實驗室，能夠提供認證+檢測方案，協(xié)助您應對各國法規(guī)世通感謝每位客戶對我們的信任，我們不忘初心，繼續(xù)前進，為中國制造業(yè)提供更全面的一站式服務。